Bayer’in geliştirdiği asundexian, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. İlaç, Sunharbo adıyla satışa sunulacak ve belirli hasta gruplarında inmenin tekrarlanma riskini azaltmak amacıyla kullanılabilecek.
FDA’nın 9 Kasım tarihli açıklamasına göre onay, kalp dışı bir pıhtı nedeniyle yakın zamanda hafif veya orta şiddette iskemik inme geçiren yetişkinler ile yüksek riskli geçici iskemik atak yaşayan hastaları kapsıyor. Asundexian, mevcut antiplatelet tedaviye eklenmek üzere kullanılacak.
Onay, 12 bin 327 hastanın katıldığı OCEANIC-STROKE üçüncü faz klinik araştırmasına dayanıyor. Araştırmada ilacın standart tedaviyle karşılaştırılmasında tekrarlayan iskemik inme riskinin göreli olarak yüzde 26 azaldığı belirlendi.
Araştırmanın genelinde ciddi kanama oranları iki grup arasında benzer bulundu. FDA, buna karşılık 75 yaş üzeri hastalarda ve tedavinin ilk 90 gününde ciddi kanama riskinin arttığını, mide ve bağırsak kanamalarının ise ilacı kullananlarda daha sık görüldüğünü bildirdi.
Günde bir kez ağızdan alınan ilaç, pıhtılaşmada görev alan Faktör XIa proteinini bloke ederek etki gösteriyor. Bu mekanizmayı hedefleyen ve dünya genelinde onay alan ilk ilaç olma özelliğini taşıyor. Atriyal fibrilasyonu bulunan hastalarda inme önleme amacıyla kullanımı ise onaylanmadı.
İlacın ABD ve Avrupa Birliği’nde yaklaşık 2 milyar euroluk pazar fırsı yaratabileceğini öngören Jefferies analistleri, hedeflenen grubun tüm inme hastalarının yaklaşık yüzde 40’ını kapsadığını belirtti. Asundexian, 26 Ekim’de Çin’de de düzenleyici onay almıştı.
Kaynak: Karar
